三類醫療器械是特別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。貴陽辦理醫療器械經營許可證

    辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料及要求是哪些呢？

    需要準備的材料有：

    (1)營業執照副本復印件;

    (2)公章;

    (3)產證明、租賃合同;

    (4)法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件;

    (5 )經營場所平面圖,庫房平面圖。

    辦理三類醫療器械經營許可證的要求

    ( 1 )場地和庫房面積要求:與經營場所經營規模相適應。

    (2)質量管理人要求:大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

    對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：貴陽辦理醫療器械經營許可證

    (一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請;

    (二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

    (三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知 書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

    (四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。