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              辦理三類醫療器械經營許可證需要多長時間?

              2022-08-12 00:00:00

                  三類醫療器械是特別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。貴陽辦理醫療器械經營許可證


                  辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料及要求是哪些呢?



              貴陽辦理醫療器械經營許可證



                  需要準備的材料有:


                  (1)營業執照副本復印件;


                  (2)公章;


                  (3)產證明、租賃合同;


                  (4)法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件;


                  (5 )經營場所平面圖,庫房平面圖。


                  辦理三類醫療器械經營許可證的要求


                  ( 1 )場地和庫房面積要求:與經營場所經營規模相適應。


                  (2)質量管理人要求:大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。


                  對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理:貴陽辦理醫療器械經營許可證


                  (一)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請;


                  (二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;


                  (三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知 書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;


                  (四)申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。


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