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              哪些企業需要辦理二類醫療器械備案?

              2022-04-13 15:39:03

                  第二類醫療器械是指具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。大家比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫療器械。經營二類醫療器械產品,需向企業所在地設區的市級市場監督管理局提出申請。貴陽代辦二類醫療器械備案


                 辦理流程:


                  1.受理階段:準備好資料申請,提交給市場監督管理局?;蚴峭ㄟ^貴州省政務服務網,在線填報申請資料,上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理,并一次性告知需要不正的全部內容,根據情況出具受理通知書或是不予受理通知書;


                 2.審查階段:相關機構會審查資料確定是否通過,時間段內可以通過市場監督管理局查詢辦理證書。第二類醫療器械經營備案現在也已經推行了電子證書,可以選擇自行下載打印,窗口領取或是郵寄送達。


              貴陽代辦二類醫療器械備案



                 貴陽代辦二類醫療器械備案所需資料:


                  1、《營業執照》(復印件);


                  2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;


                  3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;


                 4、組織機構與部門設置說明;經營范圍、經營方式說明;


                  5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同;


                  6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;


                  7、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統首頁。


                  其他資質辦理業務:房地產開發資質新辦、延期、升級;危險化學品經營許可證;建筑資質;勞務資質備案;測繪資質;房地產經紀機構備案;勞務派遣經營許可證;三類醫療器械經營許可證;二類醫療器械經營許可證;人力資源服務許可證;商品條形碼注冊;安全生產許可證;


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